اپولی رک® (®Epolyrec)

اپولی رک^® چیست؟

اریتروپویتین از دسته دارویی داروهای مورد استفاده در کم‌خونی (آنمی) می‌باشد که با تکنولوژی DNA نوترکیب تولید می‌شود. این فرآورده به صورت ویال حاوی 1 میلی‌لیتر مایع استریل بی‌رنگ و شفاف است که جهت تزریق زیرجلدی به کار می‌رود.

هر 1 میلی‌لیتر اپولی‌رک^® حاوی 4000 واحد اریتروپویتین α، 2/5 میلی‌گرم آلبومین انسانی، 2/4 میلی‌گرم سدیم هیدروکساید، 5/8 میلی‌گرم کلرید سدیم، 4/2 میلی‌گرم اسید سیتریک، در آب استریل تزریقی، با pH 0/3±6/9 می‌باشد. این دارو حاوی مواد نگهدارنده نمی‌باشد.

ب- موارد مصرف دارو:

اين دارو براي درمان بيماري فعلي شما تجويز شده است، لذا از مصرف آن در موارد مشابه يا توصيه به ديگران جدا خودداري نماييد.

- درمان کم خونی در بیماران دارای نارسایی کلیوی مزمن؛

- درمان کم خونی در بیماران آلوده به HIV تحت درمان با زیدوویدین؛

- درمان کم خونی در بیماران سرطانی تحت شیمی درمانی؛

- جهت کاهش احتیاج به انتقال خون آلوژنیک در بیماران تحت عمل جراحی؛

پ- موارد منع مصرف:

- در صورت وجود هرگونه حساسیت نسبت به داروی اریتروپویتین و یا سایر اجزای متشکله دارو؛

- بیماران دارای فشار خون کنترل نشده؛

- در بیمارانی که به دنبال مصرف محصولات اریتروپویتین دچار آپلازی گلبول قرمز در اثر تولید آنتی بادی(PRCA) می‌شوند.

ت- مصرف در بارداری و شیردهی:

به علت عدم انجام مطالعه بالینی در زنان باردار تصمیم‌گیری برای مصرف این دارو با توجه به فوائد درمان و خطرات احتمالی برای جنین باید انجام گیرد.

ترشح این دارو در شیر مادر ثابت نشده است و تجویز این دارو در دوران شیردهی با احتیاط انجام گیرد.

ث- هشدارها و احتیاط‌های خاص:

- داروهای تحریک کننده تقسیم پیش‌سازهای گلبول قرمز هنگامی که در افرادی با هموگلوبین بیشتر از g/dL 11 تجویز گردند باعث افزایش خطر مرگ و میر به علت مشکلات قلبی وعروقی می‌گردند.

- در بیماران با فشار خون بالا، سابقه تشنج، ترومبوسیتوز، اختلال کبدی مزمن، بیماری‌های ایسکمی عروقی، یا در بیماران با تومورهای بدخیم.

- قبل از شروع درمان فشار خون باید کاملا کنترل شده باشد و در حین درمان نیز به صورت منظم بررسی گردد.

- کمبود آهن، عفونت‌ها، بیماری‌های التهابی، همولیز و یا مسمومیت با آلومینیوم و کم‌خونی ناشی از فولیک اسید و یا ویتامین B12 باعث کاهش پاسخ به اریتروپویتین می‌شود.

- بیمارانی که کاهش ناگهانی پاسخ را دارند باید بررسی شوند. اگر آپلازی سلول قرمز(PRCA) تشخیص داده شود، درمان باید قطع شود و تست آنتی‌بادی‌های اپویتین انجام گردد. اریتروپویتین دیگری هم نباید به بیماران داده شود.

- بیماران تحت دیالیز ممکن است نیاز به افزایش دوز هپارین داشته باشند.

- شمارش پلاکت‌ها، غلظت هموگلوبین و سطح سرمی پتاسیم باید به طور منظم بررسی شود.

- برای جلوگیری از افزایش خیلی سریع هموگلوبین و هماتوکریت، دوزدارو باید خیلی دقیق کنترل گردد و میزان هموگلوبین و هماتوکریت به علت افزایش خطر اتفاقات ترومبوتیک و افزایش فشار خون، نباید از مقدار توصیه شده بالاتر رود.

ج- تداخلات دارویی:

هیچ مدرکی مبنی بر اینکه درمان با اریتروپویتین آلفا سبب تغییر متابولیسم سایر داروها شود، وجود ندارد. با وجود این از آنجا که سیکلوسپورین به سلول‌های قرمز خون متصل می‌شود، هنگام مصرف همزمان با اریتروپویتین، سطح خونی سیکلوسپورین باید کنترل شود و دوز آن همزمان با افزایش هماتوکریت تنظیم گردد.

در صورت مصرف همزمان هر داروی دیگری به پزشک معالج اطلاع داده شود.

چ- مقدار ونحوه صحیح مصرف:

مقدار مصرف هر دارو را پزشك معين مي‌نمايد اما مقدار مصرف معمول دارو به شرح ذيل است:

- نارسایی مزمن کلیوی

دوز آغازین مقدار 50IU/Kg  سه بار در هفته به روش تزریق زیر جلدی می‌باشد، که بر اساس پاسخ ایجاد شده هر 4 هفته 25IU/Kg به مقدار قبلی افزوده می‌شود. دوز نگهدارنده IU/Kg 300-75 یک بار در هفته می‌باشد. تزریق زیر جلدی حداکثر 1ml در محل تزریق می‌باشد. دوز نگهدارنده می‌تواند به صورت تک دوز یا در دوزهای منقسم داده شود. اگر میزان افزایش غلظت هموگلوبین بیشتر از2g/100ml طی چهار هفته باشد و یا در صورتی که غلظت هموگلوبین از 12g/100ml  بیشتر شد باید دوز تجویزی 25% کاهش یابد.

اگر با وجود کاهش دوز، افزایش غلظت هموگلوبین متوقف نشد درمان تا زمان کاهش غلظت هموگلوبین متوقف گردد و سپس دوباره با دوز 25% کمتر از دوز قبلی درمان آغاز گردد.

- بیماران آلوده به HIV تحت درمان با زیدوویدین

دوز آغازین پیشنهادی مقدار IU/Kg 100 سه بار در هفته می‌باشد. چنانچه بعد از 8 هفته پاسخ رضایتبخش حاصل نشود؛ بدین معنی که دفعات انتقال خون‌های مورد نیاز زیاد شود یا هماتوکریت در این مدت افزایش نیابد؛ می‌توان هر هفته دوز تجویزی را به میزان IU/Kg 100-50 افزایش داد. حداکثر مجموع دوز تجویزی نباید بیشتر از 300IU/Kg در هفته باشد.

پس از رسیدن به سطح هماتوکریت مورد نظر، دوز باید بر پایه فاکتورهایی مثل درمان با زیدوودین و حضور اپیزودهای عفونت‌های راجعه تنظیم شود.

- بیماران سرطانی تحت شیمی درمانی

سطح سرمی اریتروپویتین اندوژن باید پیش از درمان ارزیابی شود، چرا که مطالعات نشان می دهد بیماران با سطح سرمی اریتروپویتین بیش از200milliU/ml احتمالا به درمان پاسخ نمی‌دهند.

دوز آغازین توصیه شده 150IU/Kg سه بار در هفته به صورت تزریق زیرجلدی است. در صورت نیاز می‌توان دوز را پس از 8-4 هفته تا 300IU/Kg سه بار در هفته افزایش داد. اگر علیرغم تجویز این دوز بالا بعد از 4 هفته هنوز پاسخ ناکافی بود، درمان باید قطع شود. همچنین می‌توان این دارو را با دوز 450IU/Kg یا 40000IU هفته‌ای یک بار زیرجلدی تجویز کرد.

اگر لازم بود بعد از 4 هفته دوز را می‌توان تا 60000IU افزایش داد. افزایش هموگلوبین باید تدریجی باشد. میزان هموگلوبین نباید بیشتر از ml100/g2 در ماه شود و غلظت نهایی هموگلوبین ml100/g12 پیشنهاد می‌گردد.

پس از رسیدن به میزان هموگلوبین مورد نظر ممکن است مصرف اریتروپویتین تا یک ماه بعد از شیمی درمانی ادامه یابد.

- جراحـی:

به منظـور کاهـش احتیـاج به انتقـال خون آلوژنیـک، اریتروپویتـین آلفـا زیرجلـدی ممکن است 3 هفتـه قبل از جراحـی با دوز 600IU/Kg هفته‌ای یک بار و دوز چهارم در روز جراحی داده شود. اگر فرصت زمانی قبل از جراحی محدود است، می توان این دارو را با دوز 300IU/Kg روزانه به مدت 10 روز قبل از جراحی، روز جراحی و برای 4 روز پس از آن تجویز کرد.

نکات مهم در خصوص نحوه صحيح مصرف اپولی‌رک چیست؟

- این دارو باید در یک دوز مصرف شود و باقیمانده آن دور ریخته شود.

- درمان باید تحت نظر یک پزشک متخصص و مطابق دستورالعمل ذکر شده در این بروشور صورت پذیرد.

- حداکثر حجم تزریق زیرجلدی 1ml است. در مواردی که نیاز به حجم بیشتر است، باید در محل دیگری تزریق انجام شود. تزریق‌ها روی دست، پا و یا قسمت جلوی شکم انجام گردد.

ح- عوارض جانبی:

هر دارو به موازات اثرات درماني ممكن است باعث بروز بعضي عوارض ناخواسته نيز شود، اگر چه همه اين عوارض در يك فرد ديده نمي‌شود؛ در صورت بروز عوارض زير یا هرگونه عارضه‌ای که در این برگه راهنما ذکر نشده است، با پزشك يا دکتر داروساز خود مشورت نمایید.

- علایم شبه انفلوانزا مثل تب، احساس سرما، سردرد، درد مفاصل و عضلات، گیجی و خستگی است که به خصوص در شروع درمان بروز می‌کنند.

بقیه عوارض شامل: بثورات جلدی، کهیر، تهوع و استفراغ، اسهال، افزایش کلسیم خون و واکنش‌های موضعی در محل تزریق می‌باشد. گزارش‌های نادری از واکنش‌های شدید آنافیلاکتیک نیز موجود است. آپلازی گلبول قرمز با آنتی بادی‌های خنثی کننده (PRCA) نیز در بیماران با نارسایی مزمن کلیوی به ندرت دیده شده است. افزایش متوسط تعداد پلاکت‌ها در محدوده طبیعی ممکن است در حین درمان رخ دهد.

- افزایش فشار خون، به خصوص در بیماران با ناراحتی کلیوی، اتفاقی معمول است که در ارتباط با افزایش سریع هماتوکریت می‌باشد. کریز هایپرتنسیو همراه با انسفالوپاتی و صرع حتی در بیمارانی که فشار خون پایین یا طبیعی دارند گزارش شده است.

- در مواردی، ترومبوآمبولیسم که باعث سکته و ایسکمی میوکارد، حملات موقت ایسکمی و حوادث عروق مغزی، ترومبوز رگ‌های عمقی و آمبولی ریوی می‌باشد نیز رخ داده است. در فیستول‌های سرخرگی-وریدی دیالیز، ترومبوز مجاری ممکن است اتفاق بیفتد، در ضمن احتمال انسداد سیستم دیالیز به علت افزایش هماتوکریت هم وجود دارد.

دوز بیش از حد: میزان حداکثر اریتروپویتین که می‌توان به طور ایمن به کار برد مشخص نشده است، دوزهای بالای 600IU/Kg سه بار در هفته بدون اثرات سمی استفاده شده است. به هر حال این رژیم دارویی چنانچه اندازه‌گیری هماتوکریت و تنظیم دوز به درستی انجام نگیرد، می‌تواند منجر به پلی سایتمیا گردد.